环氧乙烷灭菌质量管理23条常见问题汇总

问：灭菌外包装上面的产品信息，能够在灭菌之前根据灭菌计划进行打印吗？

答：没问题的，但是不推荐提早打印，有一定的风险，但如果一定要先打印，关系到灭菌批号与灭菌日期，可以和环氧乙烷灭菌服务商提前协商。

问：如果环氧乙烷灭菌服务厂家突然停电，或者设备出现问题，无法及时灭菌，那提早打印的批号及灭菌日期不就和实际不同步了么？

答：首先该问题的发生率是相对较低的，倘若确实有出现，有如下解决方案：

1、假如量不是很大，更换的损失不大，推荐更换；

2、可做一个备注说明，环氧乙烷灭菌服务商和产品生产商同时签字确认，达到能够可追溯，也是能够解释的。

问：点检需要形成记录吗？

答：点检是需要有记录的

问：灭菌验证需要验证一个投药范围吗？

答：是的，可在确认的半周期和全周期的过程设计这个投药范围的验证

问：灭菌验证全周期做2次可以吗？

答：推荐全周期做2次，能够评价二次灭菌或是最大最小装量等

问：在制作IPCD和EPCD时采用的BI指示剂是一样的，能通过包装形式不同分别制做IPCD、EPCD吗？

答：推荐用在产品最难灭菌的放置BI方式,或者用做产品改造，但要较产品更有挑战性。

问：如果在一个公司做环氧乙烷灭菌验证，后期可以不在该公司灭菌（就是委托其他公司灭菌）吗？

答：在哪家公司做确认就要在哪家灭菌，更换其他公司灭菌需要重新做确认的。

问：EO的用量，要求为每立方米多少kg？是否存在国标文件？

答：EO的使用量，通常是0.5～1.2/m，不同类型的产品加药量也是不一样的，这个值是需要验证的，但是超过1kg，效果没有明显增加。

问：常规灭菌的时候，要是灭菌产品未满柜，闲余位置必须用填充物代替吗？

答：确认时做最小装载量的确认，日常不低于就可以了，少于最小装载时用填充物填充。

问：在初次验证中，多种产品做灭菌验证时，选择最难灭菌产品更为典型，EO残留报告都可以适合所有产品吗？或是全部系列产品都要做环氧乙烷残留检测？

答：最难灭菌产品的典型是代表最难灭菌的，最难解析的典型代表产品是代表最难解析的，这个都是需要对比出来的。

问：加湿失败是什么原因呢？

答：找找设备的原因，比如确认一下加湿器是否正常，加湿的压力或湿度计有没有问题，也可以分析一下产品包装等因素。

问：半周期验证用得着做产品性能检测吗？

答：性能检测一般全周期做，全周期一般做灭菌参数上限，这时候适合做产品全性能的评价。

问：短周期怎么确认？

答：短周期看主产品灭菌难易度选择参数

问：SAL就是利用生物指示剂验证？

答：SAL是无菌保证水平，灭菌后，在单位产品上检出存活微生物的概率，SAL为定量值，通常为10-3或10-6.所以在验证时我们一般用有固定含菌数的BI来证明。

问：氮气储存的条件有要求吗？

答：氮气贮存有安全规定，例如防倾倒，通风防窒息等

问：短周期，半周期，一定要选择正常的产品进行装载么？若不是，选择什么进行装载合适？

答：可以使用正常产品，还可以选择密度相当或略大的填充物，验证检测产品除外。

问：结构不同的产品，想放一柜灭菌，如何做灭菌验证呢？

答：做对比，选用灭菌难度最大的做典型性代表。

问：一个环氧乙烷灭菌器里，最难灭菌的，数量放多少呢？好灭菌的数量放多少？验证后，是否数量就不得超过当初验证的数量了？

答：是选择最难灭菌的那一种产品作为典型性代表做确认，确认的程序中会设定最大和最小装载，确认到这个装载的范围后，平时灭菌不得超过，但少于这个范围时可以使用填充物来填充。

问：假如是最难灭菌也是最难解析，有信息文件支持，是不是环氧乙烷残留同样适用于其他产品呢？这样在确认过程中是不是其他产品也就不用做环氧乙烷残留解析了？

答：如果文件有充分的数据证明某种产品是最难灭菌也是最难解析的，可以使用这款产品来代表其它产品。

问：对不同结构的产品分别做灭菌验证，灭菌参数都是一样的，再次灭菌是否可以直接放一个灭菌柜里灭菌？

答：首先这些灭菌的都是在同一个柜内做的确认。参数相同的，做好文件工作，把产品形成加工组，共享灭菌参数，允许放置在同一个柜内灭菌。

问：无菌放行：参数+产品无菌，是不是必须还得有BI无菌？

答：这是个好问题，这主要看你核准的技术要求（如果有国家或行业的标准也必须执行）。假如要求是产品无菌检验合格放行，参数+产品无菌检测是必做的，否则不符合标准。（但我个人觉得以验证时EPCD的BI做监视放行会更严格，毕竟我们确认时抗性比较是顺序是EPCD＞IPCD＞产品）

问：批记录记录了灭菌，还需要单独形成灭菌记录吗？

答：灭菌记录不一定要单独列出来，但灭菌记录中需包含由灭菌设备直接输出的灭菌过程参数，并可追溯的产品信息，物料信息、设备信息等。

问：如果灭菌确认过程使用了PCD，那么日常灭菌中也必须使用PCD吗，另外无菌检验能否只检测PCD的无菌性来替代产品的无菌检测？

答：看你的标准规定，标准要求做产品无菌的，还是要做的，否则不满足标准的要求。